Im Juli 2012 legte die EU-Kommission den Vorschlag einer „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ vor. Die Verordnung zielt darauf ab, klinische Studien mit Arzneimitteln am Menschen in Europa zu vereinheitlichen und ihre Durchführung zu vereinfachen.
Der Entwurf unterschreitet jedoch, so eine vielfach anzutreffende Kritik, bislang in Deutschland geltende Schutzbestimmungen für Patienten ebenso wie bestehende Verfahrensstandards. Die ad-hoc-Stellungnahme, getragen von der Leopoldina, der Akademienunion und der Deutschen Akademie der Technikwissenschaften acatech, setzt sich mit einigen als zentral angesehenen ethisch problematischen Aspekten des Verordnungsentwurfs auseinander.
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