Rahmenbedingungen für klinische Studien an vulnerablen Personen

Klinische Studien werden in Deutschland in der Regel an Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren durchgeführt. Obwohl sie rund 40 % der Bevölkerung ausmachen, werden vulnerable Personengruppen, darunter häufig Kinder und Jugendliche sowie ältere Erwachsene, hingegen nur selten in klinischen Studien berücksichtigt. Gerade in diesen Altersgruppen haben jedoch zahlreiche Personen besonders schwere Erkrankungen, sind überdurchschnittlich multimorbide oder leiden unter seltenen, häufig chronisch verlaufenden Erkrankungen mit hoher Morbidität und Mortalität.

Die Arbeitsgruppe hat sich zum Ziel gesetzt, ethisch begründete Verbesserungen der Rahmenbedigungen für klinische Studien an vulnerablen Personen, insbesondere an Kindern und Jugendlichen, aufzuzeigen. Unter anderem sollten folgende Punkte adressiert werden:

eine substantiierte Bestandsaufnahme der derzeitigen, von vielen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern beklagten Forschungssituation;
die ethisch-rechtliche Diskussion unter anderem der Subsidiarität der Forschung an Minderjährigen gegenüber Erwachsenen und generell nach Alterskohorten (sogenanntes staggered approach).

Auf dieser Grundlage sollen Empfehlungen abgeleitet werden, etwa

zur Operationalisierung der rechtlichen Vorgaben, die insbesondere die CTR (Clinical Trials Regulation) für Forschung an Minderjährigen vorsieht, insbesondere die Konkretisierung des „minimalen Risikos und minimaler Belastung“, das die zentrale Grenze gruppennütziger Forschung darstellt;
zu den besonderen Grenzen der gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die in einem auffälligen Spannungsverhältnis zu den Regeln bezüglich Minderjährige stehen;
zur internationalen (europäischen) Harmonisierung und Anwendung von Kriterien für die Risiko-Nutzen-Bewertung;
zur Schaffung von Rahmenbedingungen für dezentralisierte Studienkonzepte.

Sprecher der Arbeitsgruppe

Stefan Pfister ML, Abteilung Pädiatrische Neuroonkologie, DKFZ Heidelberg
Urban Wiesing ML, Instituts für Ethik und Geschichte der Medizin, Universität Tübingen

Mitglieder der Arbeitsgruppe

Christiane Bruns ML, Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Uni-versitätskrankenhaus Köln
Leena Bruckner-Tuderman ML, Universitäts-Hautklinik Freiburg
Klaus-Michael Debatin ML, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Ulm
Jutta Gärtner ML, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsmedizin Göttingen
Gerd Hasenfuß ML, Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Universitätsmedizin Göttingen
Sebastian Graf von Kielmansegg, Lehrstuhls für Öffentliches Recht und Medizinrecht, CAU Kiel
Thomas Krieg ML, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Universitätskran-kenhaus Köln
Christiane Kuhl ML, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätskli-nikum, RWTH Aachen
Michael Manns ML, Präsident der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH)
Fruzsina Molnár-Gábor, Lehrstuhl für Internationales Gesundheits- und Medizinrecht sowie Datenschutzrecht, Uni Heidelberg
Daniel Strech, Professur für Translationale Bioethik, Berlin Institute of Health at Charité (BIH)
Eva Winkler, Heisenberg-Professorin für Translationale Medizinethik, Uni Heidelberg
Olaf Witt, Klinik für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Pneumologie, Uni Heidelberg