Welche Gruppen von Menschen sind besonders vulnerabel, Herr Wiesing?
Urban Wiesing: Die Frage führt uns mitten in das Problem hinein: Geht es um Menschen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit ungerecht behandelt werden, um ein höheres Schädigungspotential durch bestimmte Therapien oder geht es um die Frage der Zustimmungsfähigkeit? Bei manchen Definitionsversuchen droht die Liste von vulnerablen Gruppen allerdings recht lang zu werden. Zugespitzt könnte man sagen, dass nur weiße, wohlhabende Cis-Männer im besten Alter ausgenommen sind. Das führt aber nicht weiter. Wir müssen deshalb genauer fragen, was bestimmte Gruppen kennzeichnet und welche unterschiedlichen Maßnahmen sie schützen können. Sind zum Beispiel Schwangere prinzipiell immer vulnerabel oder nur in bestimmter Hinsicht?
Herr Pfister, Sie behandeln Kinder und Jugendliche mit Krebserkrankungen. Sind sie alle gleichermaßen vulnerabel?
Stefan Pfister: Auch hier muss man differenzieren: Ab einem Alter von zwölf Jahren gelten Heranwachsende als bedingt einwilligungsfähig, Patienteninformationen werden schon heute auf das Alter der Kinder zugeschnitten und sind für verschiedene Altersgruppen verfügbar. Das Konzept der Vulnerabilität soll im positiven Sinne Schutz bieten. Bedeutet es aber weniger oder gar keinen Zugang zu therapeutischen Innovationen, kann es auch ein Nachteil sein und vom Privileg zum Problem werden, gerade bei Kindern und Jugendlichen mit lebensbedrohlichen oder sogar in der Regel tödlich verlaufenden Erkrankungen. Inzwischen zeigen sehr gute Studien, dass die meisten Medikamente von Kindern, auf die Körperoberfläche umgerechnet, genauso verstoffwechselt werden wie von Erwachsenen. Trotzdem entsteht heute durch Regularien, die diese Gruppe eigentlich schützen sollen, eine große Latenz bis zum Einsatz von Medikamenten, Studien sprechen von etwa sechs Jahren im Durchschnitt. Das ist absolut nicht hinnehmbar.
Wiesing: Schon heute gibt es eine Differenzierung bei der Einwilligungsfähigkeit. Ab einer bestimmten Entwicklungsstufe haben Heranwachsende ein Verweigerungsrecht bei der Teilnahme an Forschung. Jugendliche mit chronischen Krankheiten kennen sich mit ihrer Erkrankung oft besser aus als Erwachsene. Können sie „Tragweite und Bedeutung“ der Forschung einschätzen, dann sollen auch sie ihren „Informed Consent“ zur Teilnahme an einer Studie geben.
In der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes geht es auch um die Gefahren und Belastungen, die mit der Teilnahme an klinischen Studien verbunden sind. Sie möchten in der Arbeitsgruppe konkretisieren, was eigentlich unter dem geforderten „minimalen Risiko“ und unter „minimaler Belastung“ durch eine klinische Studie für vulnerable Gruppen zu verstehen ist. Gibt es bereits Ideen für diese Konkretisierung?
Pfister: Die Abwägung von Risiken und Nutzen ist in der Medizin unser tägliches Brot. In der Deklaration wird jedoch bisher die Schwere der Erkrankung gar nicht berücksichtigt. Die Unterscheidung zwischen leichteren Erkrankungen und Krankheiten, die bei einem Kind unbehandelt tödlich verlaufen, erscheint uns aber als extrem wichtig.
Wiesing: Bei Behandlungen machen wir diese Unterscheidung, sie sollte in der Forschung ebenfalls gelten.
Pfister: Zumal gerade in der Kinderonkologie fast alle Therapien im Rahmen von klinischen Studien stattfinden. Heute werden 70 bis 80 Prozent der Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen schon in der Erstlinientherapie im Rahmen von Studien behandelt. Eine strikte Unterscheidung zwischen Therapie und Forschung ist also gar nicht möglich. Das sogenannte Subsidiaritätsprinzip, nach dem Kinder und Jugendliche erst nach der Erprobung an ausreichend vielen Erwachsenen Zugang zu einer neuen Therapie bekommen können, wird in verschiedenen Ländern, selbst innerhalb der Europäischen Union (EU), nach unserem Eindruck zudem sehr unterschiedlich interpretiert.
Wie sieht es bei nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen aus? Auch sie gelten ja als verletzliche Gruppe.
Wiesing: Ja, und deshalb soll nach dem Prinzip der Subsidiarität die Erforschung von neuen Interventionen zunächst an nicht-vulnerablen Personen erfolgen. Aber was bedeutet das de facto? Praktisch kann es zu Verzögerungen bei der Verfügbarkeit neuer Behandlungen führen, und wir sollten dann überlegen, wie wir diesen Zeitraum ethisch akzeptabel verkleinern können. Im Unterschied zu Heranwachsenden ist zudem bei erwachsenen nicht Einwilligungsfähigen ein Gruppennutzen der Forschung als Kriterium für die Zulässigkeit ausgeschlossen, etwa bei Studien mit Demenzkranken. Möglicherweise hätten einige von ihnen sich aber in gesunden Tagen gewünscht, anderen Betroffenen durch ihre Teilnahme an der Forschung zu helfen.
Pfister: Aus der pädiatrischen Forschung wissen wir, dass 95 Prozent der Familien sich wünschen, dass die Studien, an denen ihr Kind teilnimmt, auch anderen Kindern nützen, häufig sogar dann, wenn davon auszugehen ist, dass das aktuell betroffene Kind nur eine kleine Chance hat, davon zu profitieren.
Wiesing: Es erscheint uns als wichtig, genau anzuschauen, wie sich die unterschiedlichen Regelungen praktisch auswirken. Wir stehen hier aber noch am Anfang der Diskussion.
Welche Impulse erwarten Sie von der internationalen Tagung „Research with vulnerable people“ im Mai?
Pfister: Wir möchten besser verstehen, wie die für alle geltende Deklaration von Helsinki und das Set von Regularien der EU, darunter die Clinical Trial Regulation und die Datenschutzverordnung, in den Ländern zu unterschiedlichen Auslegungen führen. Gerade in der Kinderheilkunde stellen wir immer wieder fest, dass Studien, die in Ländern wie Frankreich, Italien, den Niederlanden, in Großbritannien und Skandinavien als unproblematisch angesehen werden, es in Deutschland sehr viel schwerer haben und länger brauchen, behördliche Genehmigungen zu bekommen. An welchen Stellschrauben kann man hier drehen? Es geht also nicht nur um das Regelwerk, sondern auch um dessen Interpretation und Umsetzung.
Wiesing: Mit der Tagung wollen wir die Arbeit verschiedener Akteure am Thema zusammenführen. Die Aufgabe der Leopoldina sehen wir darin, auf der Grundlage guter Daten und einer differenzierten Betrachtung begründete Empfehlungen zu erarbeiten.
Das Gespräch führte Adelheid Müller-Lissner